Dlaczego zarządzanie badaniem klinicznym jest ważne?
Czynników związanych z ryzykiem występuje w badaniu klinicznym bardzo wiele. Przy przedsięwzięciu o tak wysokim stopniu złożoności nietrudno o błąd, przeoczenie czy zaniedbanie. Zarządzanie badaniem klinicznym nie byłoby jednak prawdopodobnie zagadnieniem aż tak istotnym, gdyby w eksperymentach nie brali udziału ludzie – pacjenci, którym należy bezsprzecznie zagwarantować właściwą opiekę i bezwzględne bezpieczeństwo.
Zarządzanie badaniem klinicznym w kontekście czynników ryzyka
Nie będzie wcale przesadą, jeśli stwierdzimy, że największe ryzyko ponosi w badaniach klinicznych ich uczestnik. Osoba ta wyraziła co prawda swoją pisemną świadomą zgodę na udział w eksperymentach, ale ów podpis nie zwalnia przecież w żadnym razie placówki naukowo-badawczej od odpowiedzialności. Przeciwnie. Powinna ona dołożyć wszelkich starań, by zatroszczyć się o dobro pacjenta – to na niej spoczywa każdy aspekt związany z jego zdrowiem i wszelkimi zagrożeniami. Warto zadbać o to, by personel medyczny był wysoko wykwalifikowany i posiadał bogate doświadczenie zawodowe. Lista potencjalnych szkód, jakie może ponieść uczestnik testów jest bowiem bardzo długa. Wymieńmy największe spośród nich – one wszystkie powinny zostać wyeliminowane dzięki właściwemu zarządzaniu badaniem klinicznym:
- pacjent może odnieść uszczerbek fizyczny, taki jak wystąpienie objawów choroby, bóle czy mechaniczne uszkodzenie ciała,
- istnieje też prawdopodobieństwo dyskomfortu psychicznego – traumatycznych przeżyć, strachu lub poczucia winy,
- pogorszeniu mogą ulec relacje społeczne, z uwzględnieniem zjawisk skrajnie negatywnych, takich jak dyskryminacja bądź ostracyzm,
- uwzględnić również należy szkody prawne,
- straty materialno-ekonomiczne, czy
- naruszenie godności osobistej.
Do wystąpienia negatywnych objawów wynikających z niewłaściwej realizacji badania może się prócz tego przyczynić bezpośrednio sam testowany lek, jeżeli jego stosowanie wywoła dolegliwości znane i przewidywalne (gdy doszło ze strony naukowców do zaniedbania) lub całkowicie nieznane i niemożliwe do przewidzenia. Uwzględnić należy także z całą pewnością błędy w procesach diagnostycznych.
Właściwe oszacowanie ryzyka, jakiego powinna dokonać osoba lub jednostka odpowiedzialna za zarządzanie badaniem klinicznym, powinno uwzględniać wszystkie możliwe niepożądane zjawiska oraz pozwolić na zaplanowanie procedur, które w każdej z tych sytuacji muszą zostać wdrożone.
Zarządzanie badaniem klinicznym a kwestie naukowe
Odpowiednie zarządzanie badaniem klinicznym pomaga skorygować hipotezy i założenia poprzedzające początek eksperymentów oraz przygotować i zaprojektować niezbędny protokół – w taki sposób, by był on klarowny, czytelny i przejrzysty. Jest też pomocne przy składaniu dokumentacji testów do Komisji Bioetycznej i Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych – organów nadzorujących przedsięwzięcia naukowe – w celu uzyskania od nich zgody warunkującej wdrożenie procedur badawczych. Zarządzanie badaniem klinicznym to także umiejętna selekcja ośrodków naukowych, w których mógłby zostać zrealizowany cały projekt lub ocena placówki już wybranej, jak również sprawna koordynacja pracy jednostki naukowo-badawczej.
